新版GSP要求藥品經(jīng)營和流通企業(yè)必須構(gòu)建溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，并經(jīng)過科學測試形成驗證報告，以備藥監(jiān)部門檢查。一般陰涼庫、常溫庫、藥品器械庫、中藥飲片庫、冷庫、冷藏車、保溫箱都在檢查范圍，作為重點檢查對象的冷庫在提交驗證報告時需要注意哪些問題呢？新版GSP要求關于冷庫驗證方案-冷庫驗證報告需要注意的問題
1、產(chǎn)品功能必須符合新版GSP要求。冷庫安裝的測點應該選用分體型產(chǎn)品，即溫濕度傳感器與變送器分離，安裝時將溫濕度傳感器放置于冷庫內(nèi)，而變送器安裝在冷庫外，變送器要自帶液晶溫濕度顯示，這樣不用打開冷庫門即可知道內(nèi)部溫度和濕度。
2、按規(guī)范要求布置監(jiān)測點：平面單庫20㎡以下應不少于2個監(jiān)測點，20-50㎡不少于3個監(jiān)測點，50-150㎡應不少于4個監(jiān)測點；151-300㎡應不少于5個監(jiān)測點。如果少于以上要求，則不能通過藥監(jiān)部門檢查。
3、安裝調(diào)試時要注意溫度范圍控制在2~8℃，濕度范圍控制在45~75%，如果超限則應該有三地報警，即：變送器就地蜂鳴報警、控制室聲光報警、管理員手機短信報警。
4、現(xiàn)場驗證時的測溫設備必須經(jīng)過省級以上計量部門的校準，并出具相關證書，否則報告無效。
5、現(xiàn)場驗證時的測溫設備布點必須符合制冷原理，結(jié)合“制冷系統(tǒng)設計原理”進行合理驗證測試布點。每個驗證對象采用一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步和有效。待驗證庫區(qū)進行綜合考慮的均勻性布點，高度方向?qū)}庫進行分層監(jiān)測，均分3個層面：第一層距地面10cm，第二層中間位置，第三層距庫頂30cm。垂直間距不大于2米，水平面間距不大于5米。水平面方向距墻30cm。
對特殊目的和特殊性項目點進行布局，包括進/出風口、門、窗、照明等位置至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑死角的風向死角位置至少應當布置3個測點。
以上是北京精創(chuàng)首工冷鏈技術公司總結(jié)的新版GSP要求關于冷庫驗證方案-冷庫驗證報告需要注意的問題，對于新的法規(guī)條例我們會不斷學習更新我們的冷庫驗方案-冷庫驗證報告，幫助客戶順利通過藥監(jiān)部門檢查。
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